AVRUPA BİRLİĞİ'NE GİRİŞ BİLETİNİZ : CE İŞARETLEMESİ Satın aldığımız kimi ürünlerin üzerinde birçok kez gördüğümüz CE işaretinin gerçekten de çok gerekli ve önemli olduğunu acaba kaçımız biliyor? "Nedir bu işaret, ne işe yarar?" diye araştırdığımızda karşımıza şu iki önemli cevap çıkmaktadır: Bu işareti ürününüze iliştirdiğinizde, ürününüzün insana, çevreye ve tüm canlılara zarar vermediğini garanti etmektesiniz. Bu işareti eğer ürününüze iliştirmezseniz, ürününüzü AB'ye üye ülkelere ihraç edemezsiniz. 1985 yılından bu yana Avrupa Komisyonu çeşitli ürün grupları için direktifler yayınlamaktadır. Yeni Yaklaşım Direktifleri olarak anılan bu direktifler, sağlık, güvenlik, çevre ve tüketiciyi koruma konusunda uyulması gereken şartları belirtmektedir. CE, "Avrupa'ya Uyumluluk" şeklinde Türkçe'ye çevirebileceğimiz "Conformity Europe" kelimelerinin baş harflerinden oluşmaktadır.

Avrupa Birliği'ne üye ülkeler, bu direktifleri geçiş süreci içinde ulusal yasaları haline getirmek ve bu şartlara uygun olmayan kanunları yürürlükten kaldırmaktadır. Türkiye gibi AB dışında yer alan ülkelerden AB ülkelerine ihraç edilen ürünler için de aynı zorunluluklar geçerli olmaktadır. Bir ürünle ilgili direktif ya da direktiflerde belirtilen şartlara uygun olarak üretilmeyen ürünlerin, AB ülkelerine girişi ve pazarlanması mümkün değildir. Bundan dolayı üreticiler, hem AB ülkelerinde hem de AB dışındaki ülkelerde, direktiflere uygunluğu sağlayarak bu uygunluğun işareti olan CE işaretini ürünlerine iliştirirler. CE işareti, bir kalite güvence işareti değildir, yalnızca ürünün, asgari güvenlik koşullarına sahip olduğunu gösterir. CE işareti, tüketiciye ürünün güvenli olduğu bilgisini verir, ayrıca ticari açıdan, ürünlerin bir üye ülkeden diğerine dolaşımı sırasında bir çeşit pasaport işlevi görmektedir. CE işaretinin iliştirilmesi ve kullanımına ilişkin temel bilgiler şöyledir:

1. Bir ürünün, CE işaretinin iliştirilmesini gerektiren birden fazla direktife tabi olması durumunda, CE işareti, ürünün, ilgili tüm teknik düzenlemelerin hükümlerine uygun olduğunu gösterir.

2. CE işareti, ilgili teknik düzenlemede aksi belirtilmediği takdirde, en az 5 mm boyunda "CE" harflerinden oluşur. Bu işaret için öngörülen oranlara ve şekle bağlı kalınmak üzere, küçültülebilir veya büyütülebilir. Ürüne veya veri levhasına iliştirilir. Ürünün yapısı gereği bunun mümkün olmaması halinde, etiketine, ambalajına ve ilgili teknik düzenlemenin ürünün beraberinde herhangi bir dokümanın bulunmasını gerektirdiği durumlarda, bu dokümanlara iliştirilir. Görünür, okunabilir ve silinmeyecek şekilde iliştirilir.

3. İlgili teknik düzenlemenin gerektirdiği durumlarda, CE işaretinin yanında, üretim kontrol aşamasında yer alan Onaylanmış Kuruluşun (Notified Body) Komisyon tarafından verilen kimlik kayıt numarası yer alır.

4. Belirli ürünlerin kullanımına ilişkin özelliklerin belirtilmesinin gerektiği durumlarda, CE işareti ve Onaylanmış Kuruluşun kimlik kayıt numarasından sonra bir piktogram veya kullanma kategorisini gösteren başka bir işaretleme yer alabilir.

5. Ürünlere, CE işaretinin anlamı ve şekli hakkında üçüncü şahısları yanıltacak başka işaretler iliştirilemez.

6. Ulusal veya uluslararası bir standarda uygunluğu belirten işaretler CE işaretinin görünebilirliğine ve okunabilirliğine zarar vermemek kaydıyla, ürüne, ambalajına veya ekli dokümanına iliştirilebilir.

7. CE işareti, üretici tarafından iliştirilir. Onaylanmış kuruluşun kimlik kayıt numarası, kendi sorumluluğu altında, kendisi veya üretici tarafından iliştirilir. Bugüne kadar belli ürünler itibariyle AB`ye ihracatta zorunlu olarak aranan CE işareti uygulaması, ilgili mevzuatın yürürlüğe girmesiyle birlikte, Türkiye`de iç piyasaya arz edilecek ürünler ile ithal edilecek ürünler için zorunlu hale gelmektedir.

AB içinde Yeni Yaklaşım Direktifleri çerçevesinde şu ana kadar uygulamaya konulan ve CE işareti taşıma zorunluluğu getiren 21 adet teknik mevzuatın tamamı sanayi ürünlerini kapsamaktadır. Şu ana kadar, Yeni Yaklaşım politikası kapsamında CE işareti gerektiren 24 direktif mevcuttur. Bunlar: 

1. Alçak gerilim cihazları (LVD)
2. Basit basınçlı kaplar
3. Oyuncaklar
4. Elektromanyetik uygunluk (EMC)
5. Makinalar
6. Kişisel korunma donanımları
7. Otomatik olmayan tartı aletleri
8. Aktif implante edilen tıbbi cihazlar
9. Gaz yakan aletler
10. Sıcak su kazanları
11. Sivil kullanım için patlayıcılar
12. Tıbbi cihazlar
13. Muhtemel patlayıcı ortamda kullanılan teçhizat ve koruyucu sistemler
14. Gezi Amaçlı Tekneler
15. Asansörler
16. Dondurucular
17. Basınçlı kaplar
18. Telekomünikasyon terminal cihazları
19. In vitro diagnostik tıbbi cihazlar
20. Radyo ve telekomünikasyon terminal cihazlar
21. İnşaat malzemeleri
22. Ev tipi elektrikli buzdolapları, dondurucular ve kombinasyonlarının enerji verimlilik şartları ile ilgili yönetmelik
23.  Floresan aydınlatma balastlarının enerji verimliliği ile ilgili yönetmelik
24. Teleferikler

Ülkemizce uyumlaştırılması gereken ilgili AB mevzuatı çerçevesinde CE işareti taşıması zorunluluğu, sadece topluluk ülkelerine ihraç edilecek ürünler için değil; iç piyasada üretilen ve iç piyasaya arz edilecek yeni ürünler ile kullanılmış olmakla birlikte önemli değişiklik yapılarak iç piyasaya tekrar arz edilmesi hedeflenen ürünler, AB üyesi ülkeler dışındaki ülkelerden ithal edilen yeni, eski ve kullanılmış ürünler, için de geçerli olmaktadır.

Yeni Yaklaşım Direktifleri kapsamındaki bir ürünün, CE işaretli olarak piyasaya sunulmasından üretici sorumludur. Ancak; eğer üretici ya da üreticinin yetkili temsilcisi Avrupa Birliği içinde değilse, bu sorumluluğu ithalatçı yerine getirmek zorundadır. Bir başka deyişle, ithalatçı ithal ettiği ürünlerin AB normlarına uygun olduğunu garanti etmek zorundadır.

Modüler Anlayış

1990'dan beri CE işaretlemesi sistemi "Modüler Anlayış" ile uygulanmaktadır. Modüler Anlayış'ın temel amacı, uygunluk değerlendirme yöntemlerini, ürünlerin özelliklerine ve taşıdıkları risk oranlarına göre belirlemektir. Direktiflerde yer alan teknik şartlara uyum prosedürü, bu modüller çerçevesinde hazırlanmaktadır. Ürün ve ürün grubuna göre değişiklik gösteren uygunluk değerlendirme yöntemi sekiz modülden bir veya birden fazlasını içerebilir.

Modül A: Üretimin İç Kontrolü (Internal Control of Production)
Hem tasarım hem üretim safhalarını içerir. Üretici, ürünün ilgili direktiflere uygunluğunu beyan eder, tasarım, üretim ve kullanımını açıklayan teknik dokümanları hazırlar. Onaylanmış kurumun müdahalesi gerekmemektedir.

Modül B: AB Tip İncelemesi (EU Type Examination)
Yalnızca tasarım aşamasını kapsayan bu modül genellikle uygunluk beyanı ile birlikte kullanılır. CE işareti şartı aranmayan bu modül çerçevesinde onaylanmış kurum, ürün örneğini ilgili direktif doğrultusunda test eder.

Modül C: Tipe Uygunluk Beyanı (Conformity to the Type)
Üretim aşamasına yönelik olduğundan bu modül tek başına yeterli değildir, AB Tip İncelemesi modülünden (Modül B) sonraki bir aşamayı temsil eder. Ürünün ilgili direktif gereklerine uyduğunu kanıtlamak için kullanılan bu modül sonucunda üretici ürününe CE işareti iliştirir ve uygunluk beyanında bulunur.

Modül D: Üretim Kalite Güvencesi (Production Quality Assurance)
Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma sürecini içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin üretim, tesis ve satış sonrası hizmet kapsamı (eski ISO 9002) ile benzerlik gösterir. Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül E: Ürün Kalite Güvencesi (Product Quality Assurance)
Üretim aşamasını kapsar ve Modül B'yi takip eder. Onaylanmış bir kurum tarafından test edilme ve onaylanma aşamasını içerir. İzlediği süreç ISO 9000'nin son kontrol ve testler kapsamı ile benzerlik gösterir (eski ISO 9003). Üretim sürecine yönelik bir kalite güvence sistemi kurulmasını öngörür. Nihai ürün denetimi ve testleri imalatçı tarafından gerçekleştirilir.

Modül F: Ürün Doğrulaması (Product Verification)
Sadece üretim aşamasına yönelik olan bu modül genellikle Modül B ile birlikte kullanılır. Onaylanmış bir kurumun, ürünün teknik dokümanlara veya tip incelemesindeki tanımlara uygunluğunu denetlediği modül çerçevesinde yazılı uygunluk belgesi ile birlikte ürüne CE işareti iliştirilir.

Modül G: Birim Doğrulaması (Unit Verification)
Hem tasarım hem üretim safhalarını kapsayan bu modül çerçevesinde, onaylanmış kurumun, ürünün ilgili direktiflere uyduğunu bildirmesi ve yapılan testler neticesinde ürünün CE işareti taşıması gerekir.

Modül H: Tam Kalite Güvencesi (Full Quality Assurance)
Hem tasarım hem üretim safhalarıyla ilgili olan bu modülün uygulanması için onaylanmış bir kurum tarafından kalite güvence sisteminin [ISO 9000'nin tasarım + geliştirme + üretim + tesis + satış sonrası hizmet kapsamını (eski ISO 9001)] gözetildiği denetlenir. Bu modülde üretici AB gözetimine tabidir ve ürünün üzerine CE işareti iliştirilmesi gerekir.

CE İşareti'nin Ürüne İliştirilmesinin Yolları Nelerdir?

CE işaretinin iliştirilmesi iki şekilde olmaktadır:

- Ürün düşük riskli ise, üretici, kendi imkanlarıyla veya başka bir test kuruluşuna ürününün testini yaptırarak ürünün ilgili direktife uygun olup olmadığını tespit etmektedir. Ürünün uygun olması halinde, üretici bir Uygunluk Beyanı (Declaration of Conformity) düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir.

- Ürün yüksek riskli ise, üreticinin mutlaka AB üyesi ülkelerde yerleşik olan fakat diğer ülkelerde de şube veya temsilcilikleri bulunan Onaylanmış Kuruluşlara (Notified Body) başvurma zorunluluğu bulunmaktadır. Üçüncü bir taraf olmak zorunda olan bu test ve/veya belgelendirme kuruluşlarının yapacağı test sonucunda ürünün ilgili mevzuata uygun olduğunun tespit edilmesi durumunda üretici yine bir uygunluk beyanı düzenleyerek ürününe CE işaretini iliştirmektedir.

Buna göre, bir firmanın ürününe CE işareti iliştirebilmesi için gerekli işlemler aşağıda sıralanmaktadır:

1-İlgili direktifin belirlenmesi,
2-İlgili AB standardının tespiti,
3-Ürünün ihraç edileceği AB üyesinde uygulanan (eğer hala mevcutsa) ulusal kuralların tespiti,
4-Ürünün ilgili Yeni Yaklaşım Direktifinde/Direktiflerinde yer alan temel gereklere uygunluğunu tespit etmek için öngörülen modülün tespiti,
5-Ürünün temel gereklere uygunluğunun tespiti için Onaylanmış Kurum'a başvurulması gerekip gerekmediğini belirlenmesi, (uygunluk değerlendirme işlemlerinin tamamlandığından emin olmak açısından, talep edilen tüm test ve uygunluk kriterlerini tamamlamak için bir onaylanmış kurum ile işbirliği içinde çalışılması tavsiye edilmektedir),
6-Teknik Dosyanın (malın tanımı, çizimi, çalışma prosedürleri, temel gerekler, tasarım/deney belgeleri vb.nin yanı sıra ilgili Direktif/Direktiflerde talep edilen diğer rapor ve belgeleri içerir) muhafazası,
7-Uygunluk değerlendirmesi sonrasındaUygunluk Beyanı'nın ve talep edilen destekleyici kanıtlarınn hazırlanması,
8-Ürünün üzerine, etiketine, ambalajına veya beraberindeki belgeye CE işaretinin doğru olarak iliştirilmesi.

Avrupa Birliği'nde, CE işaretlemesi için test ve belgelendirme kuruluşları, üye ülke yetkilileri tarafından altyapısı yeterli görülen kuruluşlar arasından belirlenmektedir. Üye ülke yetkilileri tarafından belirlenerek AB Resmi Gazetesinde yayımlanan kuruluşlar, Onaylanmış Kuruluş (Notified Body) statüsünü almaktadır.